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Introducción

 

La farmacología es el estudio de los mecanismos de acción de un fármaco, la respuesta del organismo y los cambios que se producen a lo largo del tiempo. Los estudios farmacológicos no clínicos permiten a los investigadores comparar los efectos beneficiosos de un fármaco con sus efectos negativos (tóxicos). Esta comparación es importante para poder hacer un análisis exhaustivo de los beneficios y los riesgos antes de probar el fármaco en los estudios clínicos (con seres humanos). Si el fármaco se estudia en la Fase clínica

La fase clínica del desarrollo de medicamentos es la que implica a humanos, y es diferente de la fase no clínica o preclínica, en las que se realizan estudios en laboratorio o en animales, como sucede para los análisis farmacológicos o toxicológicos. Los estudios clínicos se realizan en cuatro pasos denominados fases y cada uno de ellos está diseñado para responder a distintas preguntas de la investigación:

Fases de desarrollo clínico

Las cuatro fases del desarrollo clínico varían por lo que respecta a los objetivos y las características.

» target=»_blank» style=»color: rgb(0, 55, 180); text-decoration: underline; transition: all 0.2s ease-in-out 0s; overflow-wrap: break-word; border-bottom: 1px dotted rgb(0, 0, 0) !important;»>fase clínica, los datos recopilados durante los Ensayos no clínicos

Los ensayos no clínicos se realizan en una fase del desarrollo de fármacos en la que se usan animales, células o tejidos. No se realizan análisis con seres humanos. El objetivo principal de los ensayos no clínicos es determinar la seguridad de un fármaco. Los ensayos no clínicos permiten investigar los efectos perjudiciales en el organismo debido a las características farmacológicas del fármaco, tales como:

    • Efectos tóxicos (por ejemplo, para el aparato reproductor).

 

    • Posibilidad de que el fármaco provoque cambios genéticos.

 

    • En el caso de determinadas sustancias, posibilidad de tumores cancerosos.

La toxicidad se mide en relación con las distintas dosis o la duración del tratamiento con el fármaco. Además, se estudia la posibilidad de neutralizar cualquier efecto secundario.

La información de los ensayos no clínicos se usa para planificar los ensayos clínicos con seres humanos. Se usa para determinar la dosis inicial y el intervalo de las dosis que se van a probar. Además, esta información indica qué signos clínicos se deben buscar para detectar efectos adversos.

 

Fases de desarrollo clínico
 
Las cuatro fases del desarrollo clínico varían por lo que respecta a los objetivos y las características.

 

Synonyms:
estudio no clínico, estudios no clínicos, ensayo preclínico, estudio preclínico, estudios preclínicos, ensayos preclínicos.

La farmacología se divide en dos áreas clave: Farmacocinética.

La farmacocinética es el estudio de cómo el organismo procesa el fármaco. Se estudian la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME) del fármaco, además de la biodisponibilidad.

Estos procesos farmacocinéticos, llamados con frecuencia ADME, determinan la concentración del fármaco en el organismo.

Farmacocinética

La farmacocinética (PK) es el estudio de los procesos que se activan en el organismo en presencia de un fármaco.

El acrónimo que encontrará en cualquier manual sobre farmacocinética es ADME:

Absorción: forma en la que el fármaco penetra en el organismo

Distribución: localización del fármaco en el organismo

Metabolismo: forma en la que organismo modifica químicamente el fármaco

Excreción: forma en la que organismo elimina el fármaco

Los datos recopilados durante los estudios de farmacocinética proporcionan información sobre qué le pasa a un fármaco en el organismo a lo largo del tiempo. Los modelos científicos y matemáticos basados en esta información permiten entender y predecir el recorrido del fármaco y sus metabolitos en el organismo. Esto permite a los investigadores evaluar la relación entre los efectos beneficiosos y tóxicos del fármaco, y predecir la seguridad y tolerabilidad del fármaco en los seres humanos. Por consiguiente, los datos recopilados durante los estudios de farmacocinética son esenciales para determinar la pauta posológica en los ensayos clínicos.

Farmacodinámica

La farmacodinámica (PD) es el estudio del efecto de un fármaco en el organismo.

Un fármaco puede actuar de dos formas en el organismo:

  • Un fármaco puede cambiar las condiciones del organismo.
  • Un fármaco puede interactuar con determinadas partes del organismo en el nivel celular o subcelular.

El objetivo principal de los estudios de farmacodinámica es recopilar información sobre el mecanismo de acción del fármaco en el organismo (por ejemplo, qué receptores activa). Esto permite a los investigadores evaluar la eficacia del fármaco (es decir, si el fármaco tiene el efecto deseado en la diana y, si este es el caso, cuál es la magnitud de este efecto). Además, se puede comprender mejor la relación entre la concentración del fármaco en el organismo y la intensidad del efecto.

Los estudios de farmacodinámica son fundamentales para evaluar la seguridad de un fármaco. Permiten identificar los efectos no deseados que produce el fármaco e investigar el intervalo de dosis con las que se produce el efecto deseado del fármaco en el organismo (intervalo de dosis terapéuticas).